국민건강보험공단(이사장 성상철)은 전 국민의 인구.사회학적 정보, 의료이용 및 약물처방 정보, 건강검진 정보 등 빅데이터를 활용하여 의약품 안전사용 모니터링 체계를 구축하였다.

국민들이 의약품을 안전하게 복용할 수 있도록 보건의료연구원, 의약품안전관리원과 협업을 통해 그동안 사각지대였던 의약품 사용단계에서의 부작용 발생을 모니터링 하는 시스템을 구축한 것이다.

그동안 약물 부작용 사례는 주로 제약사, 의약품 복용자, 의료인 등에 의한 자발적 신고*로 수집되어 약물 부작용의 규모 및 원인 파악이 어려웠으나 공단 빅데이터를 활용한 약물 부작용 모니터링으로 이를 최소화 할 수 있는 기반을 마련하였다.

* 국내 의약품 부작용 자발적 신고 건수는 ’15년 198,037건(출처: 2016 식품의약품 통계연보)

공단은 빅데이터를 활용한 의약품 부작용 분석이 가능한지에 대해 보건의료연구원, 의약품안전관리원과 공동연구를 실시함으로써 공단 빅데이터의 대표성과 타당성, 신뢰성을 검증하였고, 이 연구는 ’16년 기획재정부 협업과제(과제명: “약물 부작용 줄이고, 국민 안전 올리고”)로 선정되었다.

이번 공동연구는 전 국민의 의료이용 자료(연간 약 14억건)를 분석하여 국내최초로 의약품 부작용*으로 인한 피해규모를 산출하여 부작용의 심각성 및 사전관리 필요성에 대한 객관적 근거를 제시한 것이다.

* 2014년 기준 의약품 부작용 환자는 43만명, 진료비는 2,738억 원 발생하고 이로 인한 사회경제적 손실은 5,352억 원으로 확인

이와 같은 협업사업 추진으로 공단 빅데이터는 분석 자료로써의 가치가 검증되었고 이를 통해 우리나라에 적합한 빅데이터 기반의 의약품 안전사용 모니터링 검증모델을 구축하게 되었다.

표본 100만명 환자에 대한 시범구축이 성공적으로 완료됨에 따라 향후에는 검증모델을 다양하게 활용하여 단계적(‘16년 시범구축→‘17년 확대→’18년 전수구축)으로 모니터링 시스템을 고도화함으로써 완성도 높은 대국민 의약품 안전사용 서비스를 제공할 예정이다.

< 공동연구 사례 >

① 공단과 보건의료연구원(고민정 연구원), 서울아산병원(임영석 교수)이 ’05년부터 ’14년까지 10년간 만성 B형 간염약을 복용한 환자를 대상으로 약물 복용을 철저히 한 경우와 그렇지 않은 경우로 나누어 사망, 간이식, 간암 등 중증 합병증 발생률을 공동연구로 비교 분석한 결과,

- 매일 복용해야 하는 약을 90% 이상으로 철저히 복용한 환자들이 50% 미만으로 복용한 경우에 비해서 사망이나 간이식 위험은 59% 감소하고, 간암 위험도는 20% 감소하였다.

※ 본 연구는 국내 B형 간염환자 전체를 대상으로 한 국내 최대규모의 장기간 추적연구임

② 공단과, 보건의료연구원(윤지은 연구원), 서울아산병원(박덕우 교수) 공동연구에서는 수년 전 신약으로 국내에 시판된 항혈소판제* 가 ‘서구인에 비해 체구가 작은 아시아인에게는 부작용으로 인한 출혈 위험이 크다’ 는 문제를 분석한 결과,

* 혈액 중 혈소판의 기능 항진을 억제하는 약제

- 신약이 기존약물과 유사한 효능을 보였으나, 출혈 부작용 위험은 증가되는 중간 연구결과가 나와, 한국인에게 외국의 의약품 가이드라인을 그대로 적용하는 것에 대한 경각심을 일으킬 것으로 보인다.

※ 본 연구는 ’17년 하반기 최종 연구결과를 발표할 예정임

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한국요양신문 gumisun@daum.net

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